Medical body: ウィキペディア日本語版のロラタジンの項目の2023年3月21日 04:08 (UTC) 版

2023-04-01T08:08:25Z

ウィキペディア日本語版のロラタジンの項目の2023年3月21日 04:08 (UTC) 版

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'''ロラタジン'''（Loratadine）は、持続性選択[[抗ヒスタミン薬|ヒスタミンH1受容体拮抗薬]]で、[[アレルギー性鼻炎]]や[[蕁麻疹]]・皮膚湿疹に用いられる。商品名は'''クラリチン'''<ref>{{Cite web|title=クラリチン　インタビューフォーム|url=https://www.shionogi.co.jp/med/login1.html|website=www.shionogi.co.jp|accessdate=2019-03-13|publisher=塩野義製薬}}</ref>。成分特許が切れており、[[後発医薬品]]も存在する。また日本で2017年より[[一般用医薬品]]も発売。肝臓の[[CYP3A4]]、[[CYP2D6|2D6]]によって代謝され活性成分となるが、この[[デスロラタジン]]（デザレックス）には代謝の競合はなく、続いて医薬品として承認された。

ロラタジンは[[第二世代抗ヒスタミン薬]]であり第一世代のものと比較して、鎮静の副作用は改善されている。特に添付文書に眠気に関する使用上の注意がない<ref name="運転制限のない">{{Cite journal |和書|author=池ノ上知世|date=2017|title=自動車の運転に対し制限のない第二世代抗ヒスタミン薬について|url=http://www.city.kagoshima.med.or.jp/kasiihp/busyo/yakuzaibu/kusurihitokuchi/pdf/H29-02.pdf|format=pdf|journal=鹿児島市医報|volume=56|issue=2|page=34}}</ref>。このうちフェキソフェナジンのみ1日2回服用であり、他は1回である<ref name="運転制限のない"/>。

== 歴史 ==
ロラタジンの国際誕生は1987年であり、日本以外の世界においては決して新しい薬と言えるものではない。[[アメリカ合衆国]]においては、[[シェリング・プラウ]]（現[[メルク・アンド・カンパニー|メルク]]）からClaritinで発売されている。既に特許期限が経過しており、医療用医薬品としては[[後発医薬品]]が発売されているほか、2002年より[[スイッチOTC]]として市販もされており、2005年3月までの米国での総売上高は10億ドル超である。これは全米で販売されているOTC薬の中で総売上高が3位以内だという。

2000年にアメリカの医療用クラリチンの広告について、患者の約半分は効果が出なかったにもかかわらず、100%に近い患者に効果があったとして需要を誇張し薬剤の値段を釣り上げた疑いで、翌年に現地の多数の消費者団体が訴訟を起こしている。

日本では2002年にクラリチン錠、2004年に水なしで服用できるクラリチンレディタブ錠、2008年にクラリチンドライシロップ1%が日本で発売されており、[[処方箋医薬品]]であったが、2017年1月処方箋医薬品としての指定を解除された。日本では[[メルク・アンド・カンパニー|MSD]]と[[塩野義製薬]]から販売されていたが、MSDの親会社である[[アメリカ合衆国|米国]][[メルク]]が[[ドイツ連邦共和国|独]][[バイエル]]に製造ならびに販売権を売却した事により、現在はMSDに代わって[[バイエル薬品]]が販売している。

2017年1月には「クラリチンEX」の製品名でスイッチOTC化され、[[一般用医薬品]]として発売された<ref>{{Cite press release|和書|title=アレルギー専用鼻炎薬「クラリチンEX」を新発売|publisher=大正製薬株式会社|date=2017-01-24|url=http://www.taisho.co.jp/company/release/2017/2017012401.html|accessdate=2017-01-25}}</ref>。処方箋医薬品同様にバイエル薬品が製造するが、販売は[[大正製薬]]が担当している。発売当初は'''要指導医薬品'''に分類されていたが、2021年1月16日付でリスク区分が'''第2類医薬品'''に区分変更され、[[登録販売者]]のいる医薬品取扱店舗でも、購入が可能となった<ref>{{Cite press release|和書|title=アレルギー専用鼻炎薬「クラリチンEXシリーズ」OTC医薬品分類が第2類医薬品へ移行 2021年も櫻井翔さんが製品の特長をPRします|publisher=大正製薬株式会社|date=2021-01-18|url=https://www.taisho.co.jp/company/news/2021/20210118000718.html|accessdate=2021-01-18}}</ref>。

[[フェキソフェナジン]]（アレグラ）、[[セチリジン]]（ジルテック）などとならび、主な[[第二世代抗ヒスタミン薬]]の一つで、クラリチンは、旧シェリング・プラウの主力商品の一つである。

== 適応 ==
日本の[[処方箋医薬品]]については、[[アレルギー性鼻炎]]（[[花粉症]]など）、[[蕁麻疹]]、皮膚疾患（[[湿疹]]・皮膚炎、皮膚瘙痒症（ひふそうようしょう）に伴う瘙痒（そうよう）に対し、その効能・効果が認められている。[[一般用医薬品]]は、アレルギー性鼻炎しか承認されていない。

=== 特徴 ===
ロラタジンの最も大きな特徴は、[[副作用]]として眠気があらわれることが少なく、眠気の発現頻度が[[偽薬|プラセボ]]と比較しても有意な差が認められない点である。

日本において承認されている[[抗ヒスタミン薬]]のうち、[[添付文書]]の重要な基本的注意の箇所に眠気を催すことがある旨のないものは、2014年11月現在、ロラタジンと[[フェキソフェナジン]]（アレグラ）に限られている。また、ロラタジンは持続性を有するため、1日1回の服用だけで足りる。

重篤な[[副作用]]が起きる可能性は低めだが、1日1回の服用で済むゆえに、患者によっては他の1日2回以上服用の同類の薬剤フェキソフェナジンや、[[オロパタジン]]（アレロック）などと比べて効果（症状の改善）が出にくいことがある。

== 有効性 ==
花粉症の治療ガイドラインなどでは、ロラタジンを含む[[第二世代抗ヒスタミン薬]]が推奨されている。

外国人データによれば、ロラタジンは[[空軍]][[パイロット (航空)|パイロット]]および民間[[航空会社]][[機長]]を対象に[[フライトシミュレーション]]を実施した際、プラセボと比較してパイロットの[[航空機]]操作能力に影響を与えなかったとされる{{要出典|date=2015年10月}}。

2013年の試験によると、ロラタジンを服用しているアレルギー疾患患者と、アレルギー疾患を持たない健常人と注意力や集中力などの認知機能が同等であることが示された<ref>{{cite web |url=http://www.claritin.com/images/clear_study_020807.pdf |title=Cognition and Allergy: CLEAR Study Results - Claritin |accessdate=2014-11-03}}</ref><ref>{{cite web |url=http://thehealthscience.com/showthread.php?836933-Spring-Allergies-May-Limit-Attention-Span-and-Impair-Memory-as-Well-as-Cause-Sniffles-and-Sneezes |title=Spring Allergies May Limit Attention Span and Impair Memory as Well as Cause Sniffles and Sneezes |accessdate=2014-11-03}}</ref>。

== 薬物動態 ==
ロラタジンは消化管から吸収された後、肝臓で[[初回通過効果]]を受けてデスカルボキシエチルロラタジン（DCL）となる。DCLの効果は未変化体の7.9倍である。ロラタジンおよびDCLの血中半減期はそれぞれ14.3±7.8時間および14.5±3.3時間（いずれも食後）であり、単回投与時は投与10日後までに尿中に4割、胆汁中に4割が排泄された<ref name=":0">{{cite web|url=http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4490027F1022_3_01/|title=クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg 添付文書|accessdate=2016-07-19|date=2015-11|publisher=}}</ref>。

肝臓の[[CYP3A4]]、[[CYP2D6|2D6]]によって、活性成分[[デスロラタジン]]となる。

== 副作用 ==
重大な副作用としては[[ショック]]、[[アナフィラキシー]]、[[てんかん]]、[[痙攣]]、[[肝機能障害]]、[[黄疸]]が知られているが、頻度は不明である<ref name=":0" />。

日本医薬品添付文書では妊婦には推奨されない。

米国の[[胎児危険度分類]]では胎児に対するリスクが確認されていないとしてBに分類されている。

== 製剤 ==
医療用の[[処方箋医薬品]]として、クラリチン錠10mg、口腔崩壊錠のクラリチンレディタブ錠10mgが発売されている。2017年1月には日本で「クラリチンEX」「クラリチンEX OD錠」の製品名で[[スイッチOTC]]化され、'''要指導医薬品'''として発売された。処方箋医薬品同様に[[バイエル薬品]]が製造しているが、発売は[[大正製薬]]が担当している<ref>{{Cite press release|和書|title=大正製薬、アレルギー専用鼻炎薬「クラリチン EX」を発売|publisher=日経新聞|date=2017-01-14|url=https://www.nikkei.com/article/DGXLRSP434222_U7A120C1000000/|accessdate=2021-01-25}}</ref>。

その後、「クラリチンEX」「クラリチンEX OD錠」は2020年1月16日に'''第1類医薬品'''に<ref>{{citeweb |url=https://www.taisho.co.jp/company/news/2020/20200117000466.html |title=アレルギー専用鼻炎薬「クラリチンＥＸシリーズ」のOTC医薬品分類が第1類医薬品へ移行CMキャラクターに、櫻井翔さんを起用 |date=2020-01-17 |accessdate=2021-01-25 |publisher=大正製薬}}</ref>、2021年1月18日、'''第2類医薬品'''に区分変更されている<ref>{{Cite press release|和書|title=大正製薬、アレルギー専用鼻炎薬「クラリチンEX」を第2類医薬品へ移行。櫻井翔さんのQUOカードプレゼント企画も|publisher=トラベルwwatch|date=2021-01-18|url=https://travel.watch.impress.co.jp/docs/news/1300721.html|accessdate=2021-01-25}}</ref>。

== クラリとティン ==
『クラリとティン』 (''Clari & Tin'') は、[[ロボット (企業)|ROBOT]]社の[[野村辰寿]]が創作した、動物のキャラクターが何処かの[[サバナ (地理)|サバンナ]]で繰り広げる物語を描いた絵本である。クラリチンの販促ツールとして、2002年にシュリング・プラウ株式会社がROBOTに依頼して制作されたものである。

日本では医療用医薬品の一般向けの宣伝活動は[[医薬品医療機器等法]]により厳しく規制されている。この『クラリとティン』の場合、タイトルが該当製品名と語感が似ており、キャラクターが[[蕁麻疹]]っぽい症状を出したり、大きなくしゃみをするなど、クラリチンの適応症状に沿った描写があり、薬品の宣伝と捉えることもできる。しかし本編中に薬を飲むなどの描写がなく、またクラリとティンはあくまでROBOTのキャラクターであることなどから、特に問題はないとされている。

その絵本が基本的にクラリチン納入先の医療機関へ頒布され、待合室などで利用者向けに閲覧できるようにした。2013年2月現在、医療機関頒布用では第10巻まである。

しかし、野村の独創的な世界観やキャラクターなどが子供やその母親を中心に広く受け入れられ、医療機関への頒布用にとどまらず、一般向けにも2004年に[[主婦の友社]]から第1巻が発売された。版権元のROBOTから一時期、『クラリとティン』関連のグッズが販売されたこともある。その後、『クラリとティンのたび』として第2巻・第3巻が[[汐文社]]より2009年に発売された。

=== CMキャラクター ===
スイッチOTCの「クラリチンEX」ではCMキャラクターに[[井川遥]]を起用、キャッチコピーを「1日1回1錠でずっと効くのに、眠くなりにくい」とした。第1類医薬品に移行した際、[[櫻井翔]]を起用した<ref>現在まで放映されている</ref>。これに伴い、キャッチコピーを「花粉ラクチン、クラリチン」に変更。

== 出典 ==
<references/>

== 関連項目 ==
* [[デスロラタジン]]

== 外部リンク ==
*[http://www.clariclub.com/ くらりくらぶ]（ROBOT社）

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[[Category:抗ヒスタミン薬]]
[[Category:カルバミン酸]]
[[Category:ピペリジン]]
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